第二屆ICH國家生物等效性試驗專題研討會舉辦業(yè)界國際大咖蒞臨我院BE中心指導(dǎo)
文章來源：藥學(xué)部 作者：樓麗君 點擊數(shù)：3925 更新時間：2018-01-29
??? 1月23日—24日，由浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國際研究中心和奧瑞格臨床研究有限公司聯(lián)合舉辦的第二屆ICH國家生物等效性試驗專題研討會在衢州國際大酒店舉行。
專家現(xiàn)場指導(dǎo)
??? 省藥品化妝品評審中心、市食品藥品市場監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)，來自各地的藥企代表、藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）人員參加了會議。
??? 會議邀請了歐盟EMA前BE評審官Prof.Roger、印度BE質(zhì)量經(jīng)理Mr Kathiravan、奧本制藥美國公司總裁Dr.Frank Cheng分別就“速釋、調(diào)釋制劑的BE研究”“基于BSC的生物等效性豁免”“美國BE研究現(xiàn)狀”“BE試驗成功的關(guān)鍵”問題等進行了研討，同時對CFDA質(zhì)量療效一致性新政進行了解讀。
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現(xiàn)場參觀實踐
??? 與會人員還一同參觀了位于我院浮石院區(qū)的浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國際研究中心，并進行了生物等效性項目的洽談。
??? 在市政府、市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)督管理局各級領(lǐng)導(dǎo)的高度關(guān)注下，醫(yī)院經(jīng)過數(shù)月奮戰(zhàn)，浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性（BE）國際研究中心正式揭開面紗了。
中心的一角
??? 該中心占地900平方米，按照國際I期臨床研究病房標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國的GCP法規(guī)要求建設(shè)，里面的環(huán)境大氣、溫馨、舒適，硬件設(shè)備齊全，擁有多達60張專用病床，并有ICU室，是國內(nèi)病床數(shù)較多的BE基地之一。
??? 從項目開始到結(jié)束，BE中心受到了國外專家的不少指點。該中心可以同時進行多項預(yù)BE研究項目和同時進行兩項完整規(guī)模的正式BE研究項目，每年可以完成48個BE研究項目，中心采納最高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)，可以確保數(shù)據(jù)完整性和ICH國家的合規(guī)性。
全體人員與專家合影
??? 據(jù)悉，這是目前我市首個可以實施藥物質(zhì)量療效一致性研究的生物等效性（BE）國際研究中心，預(yù)計將于年后正式投入使用。它的建立使我院的學(xué)術(shù)與科研水平又上了一個臺階，同時對衢州的經(jīng)濟發(fā)展也有深遠(yuǎn)的影響。
??? 參觀以后，專家團隊表示，中心完善的設(shè)施和具有先進管理體系的團隊，將進一步推動仿制藥生物等效性研究項目的實施，有利于加快我國仿制藥的發(fā)展，造福百姓。
