ICH 國家生物等效性試驗(yàn)專題研討會在衢召開
文章來源：宣聯(lián)處 作者：曹敏 點(diǎn)擊數(shù)：3262 更新時間：2017-09-22
???? 9月22日，由浙江大學(xué)衢州醫(yī)院生物等效性國際研究中心和奧瑞格臨床研究有限公司聯(lián)合舉辦的ICH 國家生物等效性試驗(yàn)專題研討會在我院召開。
??? 浙江省藥品檢驗(yàn)研究院、藥品評審中心的負(fù)責(zé)人、市場監(jiān)督管理局副局長錢先鳳、市衛(wèi)生計生委黨委委員張?？∫约皝碜匀珖鞯?4家藥企的代表、市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）醫(yī)護(hù)人員和生物等效性 （以下簡稱BE）研究項目相關(guān)工作人員參加了研討會。
??? 研討會邀請了多年來從事仿制藥、創(chuàng)新藥等藥物研究、開發(fā)、推廣工作, 具有豐富的藥物臨床試驗(yàn)和評價經(jīng)驗(yàn)的國內(nèi)外知名學(xué)者，圍繞藥品質(zhì)量療效一致性研究方面涉及的問題和中國藥品市場國際化前景等方面內(nèi)容進(jìn)行交流。奧瑞格CEO程毓渡博士、奧瑞格高級顧問默里博士、古魯達(dá)特博士、奧瑞格BE項目總監(jiān)趙亮博士分別作美國與歐盟 BE 試驗(yàn)法規(guī)要求和實(shí)施現(xiàn)狀、GCP／GLP：BE 中心成功的關(guān)鍵、符合歐盟和美國要求的 BE 試驗(yàn)方案設(shè)計、符合美歐法規(guī)的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與報告、符合CFDA 要求的生物樣本分析方法開發(fā)與驗(yàn)證的專題講座。
程毓渡博士
Gurudatta博士
Murray博士
趙亮博士
??? 據(jù)悉，隨著中國成為ICH會員國，中國制藥行業(yè)正在進(jìn)行質(zhì)量療效一致性研究。奧瑞格臨床研究有限公司和浙江大學(xué)衢州醫(yī)院共建的生物等效性試驗(yàn)中心，依托我院提供的 BE 試驗(yàn)研究資源，借助奧瑞格引入和管理符合歐美中日規(guī)范的質(zhì)量管理體系和軟件管理系統(tǒng)，作為同時符合國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)的高端 BE 試驗(yàn)研究中心，為國內(nèi)外客戶提供全面的 BE 試驗(yàn)服務(wù)。依據(jù)專業(yè)合規(guī)的試驗(yàn)中心提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可為企業(yè)實(shí)現(xiàn)一個藥品一套試驗(yàn)資料，多個市場注冊提供有力支持。
??? 此次研討會有力地推動了仿制藥一致性評價生物等效性試驗(yàn)的開展，讓更多的人群了解臨床藥物試驗(yàn)領(lǐng)域，有利于衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升衢州醫(yī)療水平和科研創(chuàng)新能力，造福衢州百姓。
??? 此次研討會有力地推動了仿制藥一致性評價生物等效性試驗(yàn)的開展，讓更多的人群了解臨床藥物試驗(yàn)領(lǐng)域，有利于衢州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，進(jìn)一步提升衢州醫(yī)療水平和科研創(chuàng)新能力，造福衢州百姓。
