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      我院被認(rèn)定為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

      文章來源:宣聯(lián)處 作者:鄭菁菁 點(diǎn)擊數(shù):4265 更新時(shí)間:2017-05-17

      ??? 5月16日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告》,認(rèn)定149家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,其中我院光榮上榜,成了浙江省9家新增的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的其中一家。
      ??? 3月8日至10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院,對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。我院是全市申報(bào)并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
      ??? 據(jù)悉,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)是具備從事藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
      ??? 藥物臨床試驗(yàn)只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。我院具備先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)施和豐富的臨床技術(shù)專家,能保證藥物臨床試驗(yàn)遵循倫理原則、科學(xué)原則,遵從法律法規(guī),能滿足安全有效地進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的需要,于2014年12月成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(籌)。
      ??? 在為期三天的檢查中,檢查組分別對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和申報(bào)的8個(gè)專業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查、臺(tái)賬審核及研究人員知識(shí)考核,對(duì)該院為相關(guān)工作所做的努力給予了肯定,也提出了整改方案。之后,各專業(yè)組根據(jù)檢查結(jié)果出具了整改報(bào)告,圍繞檢查組提出的意見和建議作出了相應(yīng)整改。
      ??? 一輪輪細(xì)致的準(zhǔn)備,一番番不懈的努力,終于結(jié)出了碩果。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》,國家食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)定我院為具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),認(rèn)定專業(yè)為:重癥醫(yī)學(xué)、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、腫瘤、神經(jīng)內(nèi)科、普通外科,并將發(fā)放《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。