我院迎來藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查
文章來源：宣聯(lián)處 作者：鄭菁菁 點擊數(shù)：4229 更新時間：2017-03-14
??? 3月8日至10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查組來到我院，對藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定進行了現(xiàn)場檢查。我院是衢州市申報并接受檢查的唯一一家醫(yī)療機構(gòu)。
??? 檢查組分別對藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和申報的8個專業(yè)進行現(xiàn)場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核。機構(gòu)主任陳震宏匯報了我院機構(gòu)建設情況、藥物臨床試驗運行管理流程等，倫理委員會主任周見匯報了倫理委員會獨立行使倫理審查的履職情況。
??? 據(jù)悉，藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）是具備從事藥物臨床試驗的醫(yī)療與研究條件和能力的醫(yī)療機構(gòu)。藥物臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
??? 藥物臨床試驗只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認定的醫(yī)療機構(gòu)開展。我院具備先進的醫(yī)療設施和豐富的臨床技術(shù)專家，能保證藥物臨床試驗遵循倫理原則、科學原則，遵從法律法規(guī)，能滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗機構(gòu)（籌）。
??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、普外科、泌尿外科、腫瘤科、感染科、重癥醫(yī)學科等科室進行了現(xiàn)場檢查和考核，詳細了解各申請專業(yè)的急救設施與研究條件，重點考核了各專業(yè)負責人等相關人員對GCP法律法規(guī)、受試者知情權(quán)益、試驗倫理和崗位職責的掌握程度，并現(xiàn)場就各專業(yè)在實施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進行了深入交流。
??? 檢查組對我院為相關工作所做的努力給予了肯定，也對下一步改進提出了整改方案。各專業(yè)組也將根據(jù)檢查結(jié)果出具整改報告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出相應整改。
